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병원안내Good Gang-an Hospital
IRB 공지사항
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01.임상연구(시험) 관련 계산서 발행 서류
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02.모니터링 룸 신청 안내
- 1)신청대상: 제약사 및 CRO 기관 연구 담당자(CRA)
- 2)제출서류: 모니터링룸 이용 신청서, 의무기록 보안 서약서
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3)신청 방법: 모니터링 방문 7일전까지 email로 신청 및 서류 발송
방문 시 원본 제출
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03.임상연구(시험) 문서이관 절차
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1)이관 시기 및 보관 비용
- ①시기: 결과보고서 심의 후 인계
- ②문서보관료: 과제당 100,000원/1년 (부가세 10% 별도)
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2)보관절차
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①(서식28) 임상시험문서보관요청서 작성
※ 3년보다 장기간 요청 시 3년 이후 연락 가능한 전화번호를 포함한 공문 첨부 필수 - ②문서이관 날짜 사전 협의 (☎ 051-610-9854 / irbggah@goodhospital.or.kr )
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③문서보관료 입금 (문서이관일로부터 3년 무상보관이며 무상보관기간 이후 보관료 발생)
- 입금계좌: 국민은행 951701-01-381425 ( 예금주: (의)은성의료재단좋은강안병원 ) -
④세금계산서 발행 요청메일 발송
- irbggah@goodhospital.or.kr (첨부:계산서요청서, 사업자등록증) - ⑤박스 포장하여 문서 이관 (문서보관요청서 원본 제출) - 기준박스규격 : 25cm x 30cm x 38cm
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①(서식28) 임상시험문서보관요청서 작성
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1)이관 시기 및 보관 비용
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04.임상연구 서류 및 계약서 제출 시 유의사항
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①신규심의 제출 시 참여 연구진 모두 1년 이내 GCP교육 이수증을 반드시 첨부하셔야 합니다.
(임상시험 외 PMS, 관찰연구 등은 2년 이내의 교육)
없을 경우, 첨부파일의 [GCP 온라인 교육 안내문]을 참고하시기 바랍니다. - ②이력서는 참여 연구진 모두 제출하여야 합니다.
- ③계약서 서식은 정해진 서식이 없으며, PI가 확인서명을 해야 합니다.
- ④간접비는 총 연구비의 15%, 약제관리비는 총 연구비의 5%로 책정합니다.
- ⑤기지급된 간접비 및 약제비는 반환이 불가하오니 반드시 명시하여 주시기 바랍니다.
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⑥서류발송주소
우) 48265, 부산광역시 수영구 수영로 493(남천동) 희망관 3층 IRB(임상연구심의윤리위원회)
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①신규심의 제출 시 참여 연구진 모두 1년 이내 GCP교육 이수증을 반드시 첨부하셔야 합니다.
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