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심의신청안내

제출 서식

IRB 행정간사에게 문의 (문의처 참조)

서류제출방법
  • 01.신규심의 (정규심의)
    서명본의 전자파일(e-mail 접수, PDF) & 원본 1부, 사본 9부 제출
    제출서류는 반드시 3공 바인더 에 라벨링 하여 제출
  • 02.정식 접수 전 e-mail을 통한 행정적 검토가 모두 완료된 후, 행정간사의 안내에 따라
    정규심의 : 전자파일 & 원본 1부 + 사본 9부
    신속심의 : 전자파일 & 원본 1부, 사본 2부 제출하여 주시기 바랍니다.
  • 03.접수
    e-mail : irbggah@goodhospital.or.kr
    주소 : 48265, 부산광역시 수영구 수영로 493(남천동) 희망관 3층 IRB(임상연구심의윤리위원회)
심의 결과 통보 안내

심의 후 2주 이내 우편 또는 메일로 통보
※ 결과에 대한 이의제기: 결과통보일로부터 4주 이내에 제출
※ 결과에 대한 보완: 결과통보일로부터 2개월 이내에 제출

심의비
  • 01.계산서요청서 및 사업자등록증을 담당자 E-mail로 제출하여 전자세금계산서 발행요청
    (E-mail : irbggah@goodhospital.or.kr)
  • 02.심의비는 일시불로 받고 있으며, 심의 일주일전까지 입금해주십시오.
    심의비 입금 후 반드시 유선이나 메일로 알려주십시오.
  • 03.연구비 지원이 없는 경우 : 심의비 입금 시 '책임연구자 성명 IRB'로 반드시 기재요함
    (예: 홍길동 IRB)
    심의비에 관한 표
    구 분 심의비 (부가가치세 포함)
    신규 심의 의뢰자주도 연구(SIT) PMS 제외 550,000원
    PMS 440,000원
    연구자주도 연구 (IIT) 연구비 지원이 있는 경우 330,000원
    연구비 지원이 없는 경우 55,000원
    지속 심의 의뢰자주도 연구(SIT) 220,000원
    연구자주도 연구 (IIT) 면제
    입금계좌 : 국민은행 951701-01-381425 ( 예금주: (의)은성의료재단좋은강안병원 )
신규심의 제출 서류
신규심의 제출 서류에 관한 표
  허가용 임상시험 시판된 의약품등 적응증을 위한 임상시험 중재연구 (환자군, 환자 대조군 연구 등) 관찰연구 (레지스트리 연구 등) 조사∙ 설문∙ 인터뷰 연구 시판 후 사용 성적 조사 (PMS) 조직 및 혈액 연구 (전향적) 보관된 검체연구 의무기록 후향적 연구
1 연구계획서 요약문 (본원 서식)
2 연구계획서
3 동의 설명문 및 동의서
(정보활용동의서)

(해당하는 경우)

(해당하는 경우)
4 인체유래물연구동의서/인체유래물 기증동의서/유전자검사동의서 (법정서식)
(해당하는 경우)

(해당하는 경우)

(해당하는 경우)

(해당하는 경우)

(해당하는 경우)
5 증례기록서
(설문조사만 하는 경우제외)
6 연구대상자 모집문건
(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)
7 연구대상자에게 제공되는 서류 (환자일지, 설문지 등)
(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)
8 피해자 보상규약
(필요시)

(필요시)

(필요시)
9 임상시험자자료집 또는 제품설명서
(해당하는 경우)

(제품 설명서)
10 제조(수입)품목 허가증사본
(해당하는 경우)

(해당하는 경우)
11 식약처 승인서
(해당하는 경우)
12 연구참여자 이력서
13 연구참여자 GCP 등 연구관련교육이수증
14 연구비내역서 (본원 서식)
(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)
15 연구자윤리준수서약서 (본원 서식)
16 이해상충서약서 (본원 서식)
(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)

(연구비가
있는경우)
17 이해상충보고서 (본원 서식)
(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)

(이해상충
있는경우)
18 추가제출자료 (연구관련 사유서 등)
(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

(필요시)

※ 연구대상자 동의가 필요 없다고 판단되는 연구의 경우, [연구대상자 동의서 면제 사유서]를 반드시 제출해주셔야 합니다. (예: 연구과제명, 사유, 신청일, 연구책임자명 포함하여 자유양식으로 작성)

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